Regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP)

En los Estados Unidos, las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP) son las regulaciones formales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al diseño, monitoreo, control y mantenimiento de procesos e instalaciones de fabricación. La palabra "actual" se agregó a la señal a las empresas que necesitan estar al día con la última tecnología en lugar de confiar en lo que era una buena práctica hace 10 años.

Las compañías farmacéuticas y de biotecnología siguen CGMP para garantizar que sus artículos se fabriquen con requisitos específicos que incluyen identidad, fuerza, calidad y pureza. El cumplimiento está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Hay una serie de regulaciones federales que se relacionan con CGMP que, si no se siguen, pueden conducir a sanciones penales. Hay dos regulaciones específicas que se relacionan con los fabricantes farmacéuticos, una para productos biológicos y una regulación que monitorea registros electrónicos, contrapartes y firmas electrónicas.

En un exceso de precaución, algunas compañías han optado por adoptar prácticas, procedimientos y sistemas de gestión de riesgos que van más allá de las regulaciones de CGMP.

Código de regulaciones federales en las regulaciones de CGMP

El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y permanentes del gobierno federal. El CFR contiene el texto completo y oficial de las regulaciones que hacen cumplir las agencias federales.

El CFR se divide en 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a regulaciones federales. Cada título se divide en capítulos asignados a varias agencias que emiten regulaciones relacionadas con esa amplia área temática.

Cada capítulo se divide en partes que cubren áreas regulatorias específicas. Cada parte o subparte se divide en secciones: la unidad básica del CFR. Las secciones a veces se subdividen más en párrafos o subsecciones. Por lo general, se proporcionarán citas relacionadas con información específica en el CFR a nivel de sección.

Las regulaciones CGMP de la industria farmacéutica

Los CFR que se relacionan con CGMP en las compañías farmacéuticas y de biotecnología son:

• 21 CFR Parte 210: Procesamiento, embalaje o mantenimiento de medicamentos: En general, esto rige CGMP para la fabricación, procesamiento, empaque o tenencia de medicamentos. La Parte 210 incluye las definiciones que se utilizan para términos en las regulaciones como lote, lote, etc.
• 21 CFR Parte 211: Farmacéuticos terminados: Esto es para productos farmacéuticos terminados. Por ejemplo, un medicamento líquido que se lixivia a través de un recipiente de plástico estaría cubierto por la Parte 210, pero una píldora que se separa después de que los barcos probablemente estarían cubiertos por la Parte 211.
• 21 CFR Parte 600: Productos biológicos: Esto está relacionado con productos biológicos y contiene definiciones clave, estándares de establecimiento, requisitos de inspección de propiedades y requisitos de informes de experiencia adversa.
• 21 CFR Parte 11: Registros y firmas electrónicas: Esto contiene las pautas sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. La Parte 11 define los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. La Parte 11 también se aplica a las presentaciones realizadas a la FDA en formato electrónico.

El papel de la FDA en las regulaciones de CGMP

Según la FDA, una de las razones por las que la fabricación de medicamentos se regula tan estrictamente es garantizar la uniformidad en todos los productos. Un fabricante de medicamentos puede producir millones de píldoras, pero solo una fracción del porcentaje de ellas se probará porque hacerlo destruye las destruye.

Por esta razón, es importante que todas las píldoras se fabriquen en las mismas condiciones y de acuerdo con las mismas pautas para que los consumidores puedan estar seguros de que las píldoras que se venden son idénticas a las píldoras que se están probando.